艾司奥美拉唑钠肠溶固体分散体片的制备及表征

作者：矫冬梅; 孙敬蒙; **; 张炜煜^*

来源：中国药学杂志, 2021, 56(13): 1083-1090.

• 艾司奥美拉唑钠
• 固体分散体
• 质量源于设计
• 处方优化
• 表征分析

目的制备艾司奥美拉唑钠肠溶固体分散体片(E-EsSDT),以改善艾司奥美拉唑钠(Es)的引湿性、热不稳定性以及口服遇酸降解的问题。方法基于质量源于设计理念,运用鱼骨分析图筛选E-EsSDT的关键质量属性,并采用单因素考察法、Plackett-Burman设计及Box-Behnken设计对E-EsSDT进行优化及表征分析。结果最佳处方为水与乙酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯-LG(AS-LG)比例为3∶22、Es与AS-LG比例为1:3.5、剪切间断时间为44 s。稳定性试验结果表明,E-EsSDT的Es含量、吸湿增重、耐酸力均符合规定;表征分析表明,Es以无定型形式存在于固体分散体中。结论 E-EsSDT的制备同时解决了Es引湿性、热不稳定性以及口服遇酸降解的问题。

• 单位
  吉林大学第一医院; 长春中医药大学