孕二烯酮缓释避孕微针含量及其有关物质的测定方法研究

作者：段雪艳; 马佳男; 宁美英^*; 高云华

来源：中国计划生育学杂志, 2018, 26(10): 897-900.

• 孕二烯酮
• 缓释避孕微针
• 含量测定
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的:建立孕二烯酮缓释避孕微针含量及其有关物质测定的高效液相色谱(HPLC)测定方法。方法:采用HPLC测定方法,色谱条件为Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(55:45),流速为1ml/min,检测波长239nm。结果:专属性试验结果表明,空白辅料对主药的测定无干扰,孕二烯酮和杂质、降解产物都能达到良好的分离。孕二烯酮在(0.5～20)μg/ml范围内具有良好的线性关系(r=0.9997),孕二烯酮的定量限和检测限分别为7.5ng/ml和2.5ng/ml,平均回收率为98.4%。结论:本方法具有专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便等优点,可用于孕二烯酮缓释避孕微针的质量评价。

• 单位
  中国科学院理化技术研究所; 国家卫生计生委科学技术研究所; 北京协和医学院