欧盟是我国原料药出口主要地区，我国在出口原料药的注册、监管要求等方面与欧盟存在一定差异。本文分析了我国出口欧盟原料药的现状，概述了我国和欧盟对出口原料药的监管政策，探讨了我国出口欧盟原料药监管中存在的不足，并提出对策建议：相关企业积极对标新规范要求，履行好药品上市许可持有人质量主体责任，持续做好出口药品质量管理；监管部门依据风险评估和分级，创新监管模式，持续做好出口欧盟原料药的监管。
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