GC-MS法测定吉非替尼中的基因毒性杂质

作者：丁兵; 卢红华; 孙建合; 冯中; 张贵民^*

来源：中国医药工业杂志, 2020, 51(11): 1432-1434.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2020.11.015

• 气相色谱-质谱(GC-MS)
• 吉非替尼
• 3,4-二氟硝基苯
• 3-氯-4-氟硝基苯
• 3,4-二氯硝基苯

建立了气相色谱-质谱(GC-MS)法同时测定吉非替尼中遗传毒性杂质3,4-二氟硝基苯(3)、3-氯-4-氟硝基苯(4)和3,4-二氯硝基苯(5)。采用DB-624MS毛细管色谱柱,以选择离子监测(SIM)模式进行测定。结果显示,3、4、5在质量浓度12～72 ng/ml内线性关系良好,定量限分别为1.48、3.72、10.00 ng/ml,回收率分别为93.77%、99.27%和97.04%。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司