基于FAERS数据库对氨氯地平和乐卡地平信号的检测与评价

作者：钟贵遵; 张妮; 王红力; 陈思琪; 龚莉; 潘玲云; 贾运涛^*

来源：中国药房, 2022, 33(21): 2647-2653.

DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2022.21.16

• 氨氯地平
• 乐卡地平
• 药物不良事件
• 信号检测
• 安全用药
• 高血压

目的 对氨氯地平和乐卡地平药物不良事件（ADE）进行信号检测并评价。方法 检索美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2004年1月1日至2021年9月30日收录的“氨氯地平”和“乐卡地平”所有ADE报告，采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法检测ADE信号，筛选出重点系统内的中强信号及强信号进行分析。结果 从FAERS数据库中提取得到以氨氯地平、乐卡地平为怀疑药物的ADE报告各249 657、10 558份，检出氨氯地平、乐卡地平安全信号分别为62、58个。两药同时检出外周水肿、低血压、直立性低血压、低血容量性休克等中强信号，以上均为两药常见的不良反应。较为特殊的ADE如下：呼吸系统、胸及纵隔疾病系统中，氨氯地平检出非心源性肺水肿强信号，乐卡地平检出静息时呼吸困难强信号；胃肠系统中，氨氯地平检出齿龈肥大强信号；皮肤及皮下组织类疾病系统中，两药均检出“血管炎相关”的中强信号，氨氯地平检出线状IgA病中强信号，乐卡地平检出大疱性皮炎中强信号；肾脏及泌尿系统疾病系统中，两药均检出急性肾损伤安全信号（氨氯地平检出中强信号，乐卡地平检出强信号）；精神病类系统中，氨氯地平检出自杀既遂中强信号。低血压和急性肾损伤在两药报告数中均排在前2位。信息成分（IC）时间扫描图谱结果显示，2004-2021年，氨氯地平的非心源性肺水肿、自杀既遂信号IC值分别从0.76、-0.49增至4.48、1.95，置信区间分别从（-0.44,1.97）、（-1.01,0.03）缩窄至（4.24,4.72）、（1.90,2.01），提示信号稳定。结论 临床使用氨氯地平和乐卡地平时，应警惕外周水肿、低血压、心律失常、肺水肿、牙龈增生、皮肤相关ADE、急性肾损伤及抑郁、自杀等风险。

• 单位
  重庆市肿瘤研究所; 重庆医科大学; 重庆医科大学附属儿童医院