医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究

作者：陈敏; 邓刚; 贺伟罡; 姜琳琳; 袁鹏

来源：中国医疗器械信息, 2018, 24(07): 5-7.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.07.003

• 医疗器械
• 安全有效基本要求清单
• 上市前技术审评
• 评价

我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心