新修订《药品质量抽查检验管理办法》浅析

作者：朱嘉亮; 王翀; 胡骏; 李哲媛; 朱炯^*; 杨悦

来源：中国新药杂志, 2020, 29(18): 2055-2059.

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药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,本文旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。介绍新修订的《药品质量抽查检验管理办法》的基本背景及总体思路,结合药品抽检工作中的实际情况,对主要修订要点及新变化条款进行分析和梳理,就如何做好新时期的国家药品抽检工作提出思路和建议。各级药品监管机构应该转变观念,完善现有抽检工作模式、探索新的"智慧监管"模式,以进一步落实新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的监管要求。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 沈阳药科大学