摘要
目的 建立电感耦合等离子体发射飞行时间质谱仪(ICP-TOFMS)法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中铝元素的迁移量。方法 样品经硝酸和盐酸微波消解后,采用外标法,建立ICP-TOFMS法对葡萄糖酸钙锌口服溶液中的铝元素含量进行测定。同时考察样品经低温冻融、影响因素、加速和长期试验留样过程中包材中铝元素的迁移。结果 铝元素在0~100 ng·m L-1内线性关系良好(r=0.9982),检测限和定量限分别为0.92 ng·m L-1、3.05 ng·m L-1,低、中、高浓度加样回收率分别为91.55%、83.67%、84.67%,RSD分别为9.1%、4.1%、4.4%。结论 在低温冻融试验中,铝元素含量均未检出;在影响因素试验、加速试验和长期试验中,铝元素含量有增长趋势,但远低于限度(8.3μg·m L-1),故所选包材铝元素迁移风险较小。
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单位合肥医工医药股份有限公司