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摘要
通过不同硅化级别胶塞包装的注射用水制剂和不同型号硅油(二甲基硅油)的模拟注射液,进行注射剂瓶倒置的60℃高温加速试验,研究胶塞硅油在输液制剂中的迁移情况。结果表明:注射用水制剂中的硅油量受胶塞硅化级别和硅油型号的影响;胶塞硅化级别越高,硅油残留量越大,注射用水制剂中不溶性微粒越多,硅油挂壁现象越明显;粘度低的硅油更容易迁移。药企应关注胶塞表面的硅油残留量及其在输液制剂中的迁移性,根据药性选择合适的胶塞。
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单位湖北省药品监督检验研究院
