分子排阻色谱法测定低浓度肝素钠注射液的相对分子质量与相对分子质量分布

作者：张静岩; 李宁^*; 刘建芬^*; 张雪霞; 任风芝

来源：中国医院药学杂志, 2019, 39(01): 44-66.

DOI：10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2019.01.09

• 分子排阻法
• 低浓度肝素钠注射液
• 相对分子质量
• 相对分子质量分布

目的:建立分子排阻色谱法测定低浓度肝素钠注射液相对分子质量与相对分子质量分布的方法。方法:采用分子排阻法,检测器为示差检测器,TSK G4000SWXL(300 mm×7. 8 mm,5μm)和TSK G3000SWXL(300 mm×7. 8 mm,5μm)色谱柱串联,柱温为30℃,流动相为0. 1 mol·L-1醋酸铵溶液,流速为0. 6 m L·m L-1。结果:该方法专属性强,回收率试验中重均相对分子质量(Mw)的RSD为0. 38%,相对分子质量大于24 000级分的RSD为1. 81%,相对分子质量8 000～16 000与16 000～24 000级分之比的RSD为0. 42%。样品定量限为2. 0 mg·m L-1,测定结果符合《中国药典》2015年版标准。结论:本方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,可用于测定低浓度肝素钠注射液相对分子质量与相对分子质量分布。

• 单位
  华北制药集团新药研究开发有限责任公司