随着新材料在骨植入医疗器械的应用，国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究，寻求管理方法的突破，以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题，分析目前技术审评方法的局限性，为提升审评人员在新材料研究方面的专业技术水平，帮助加强申请人对医疗器械安全有效性评价的理解，提出审评方法改进建议，以期调整审评思路，提高审评效率，促进监管服务质量的提升。
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