以三九胃泰胶囊质控指标为例探讨HPLC-QAMS法一测多评的可行性

作者：施燕峰; 邵艳; 王晓燕

来源：上海中医药大学学报, 2022, 36(04): 59-64.

DOI：10.16306/j.1008-861x.2022.04.009

• 三九胃泰胶囊
• 高效液相一测多评法
• 相对校正因子
• 多指标成分
• 质量控制

目的：基于高效液相一测多评法(HPLC-QAMS)建立三九胃泰胶囊多成分质量控制方法，并以此为例探讨HPLC-QAMS用于中成药复方制剂一测多评的可行性。方法：采用高效液相色谱法，Aglient TC C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)；乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱；流速1.0 ml/min；柱温30℃；检测波长230 nm；进样量10μl。采用一测多评法，以芍药苷为内参物，建立其与茵芋碱、白鲜碱、吴茱萸春碱、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷、木香烃内酯、去氢木香内酯的相对校正因子(RCF)，并计算指标成分含量，通过与外标法测定值进行比较，验证HPLC-QAMS法一测多评的可行性。结果：茵芋碱、白鲜碱、吴茱萸春碱、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷、木香烃内酯和去氢木香内酯分别在0.69～17.25、0.96～24.00、1.39～34.75、11.58～289.50、27.06～676.50、1.82～45.50、14.69～367.25和17.86～446.50μg/ml(r>0.999)范围内线性关系良好。上述成分的平均加样回收率(相对标准偏差)分别为97.87%(1.25%)、96.98%(1.55%)、99.65%(0.96%)、100.01%(0.63%)、99.86%(0.71%)、98.03%(1.70%)、100.08%(0.67%)和98.80%(0.92%)。HPLC-QAMS计算结果与外标法实测结果无明显差异(P>0.05)。结论：建立的HPLCQAMS操作便捷、结果准确，可用于三九胃泰胶囊的质量控制。研究也表明，HPLC-QAMS用于中成药复方制剂中多指标成分的一测多评有一定的合理性和可行性。

• 单位
  江南医院; 浙江中医药大学; 浙江省食品药品检验研究院