中药新药临床试验中安慰剂质量评价的研究概况

作者：肖爽; 朱雪琦; 王彦; 程金莲^*

来源：中药新药与临床药理, 2020, 31(09): 1128-1132.

DOI：10.19378/j.issn.1003-9783.2020.09.019

• 中药新药
• 安慰剂
• 临床试验
• 质量评价
• 综述

安慰剂对照是目前中药新药临床试验最常用的方法之一。目前,我国尚无中药安慰剂质量评价的标准。该文通过梳理中药安慰剂的质量影响因素,结合安慰剂的相似性、安全性、适用性、可控性4大基本属性,归纳中药安慰剂质量评价方法,以期为中药新药临床研究安慰剂的制备提供依据,进一步提高中药新药临床试验结果的科学性和可信度。

• 单位
  北京中医医院; 首都医科大学