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摘要
随着现代科学技术的快速发展，药械组合产品成为医疗产品创新的热点。集合了药品与医疗器械功能的药械组合产品普遍具有风险高且技术性能复杂等特点。中国药械组合产品的研发还处于起步阶段，相对应的监管体系也需要逐渐完善。美国FDA发布的指导原则阐述了人为因素在药械组合产品开发中的关键作用，以及人因工程对产品安全性和有效性的重要意义。借鉴FDA相对成熟的审评思路，对增进中国药品监管部门在药械组合产品审评体系中关于人因工程的理解及对相关指标的评判有着积极的推进作用。
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单位中国医药工业研究总院
