麻醉机不良事件相关数据分析

作者：郑嘉玲; 吕杰^*; 刘杨; 张培茗

来源：中国医学装备, 2020, 17(01): 55-58.

• 麻醉机
• 医疗器械
• 不良事件
• 数据分析
• 制造商和用户设备体验(MAUDE)
• 数据库
• 食品药品监督管理局(FDA)

目的:分析麻醉机不良事件相关数据,探讨影响麻醉机安全性的相关因素,为临床合理及安全使用麻醉机提供有效信息。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库,从MAUDE数据库中2018年8-12月麻醉机225例不良事件报告中整理归纳出221例有效报告数据,对不良事件报告来源、不良事件类型以及不良事件主要表现和原因进行统计分析。结果:麻醉机不良事件主要表现为患者死亡、患者受伤和仅设备故障未对患者造成伤害3类,其中患者死亡3例,占1.36%;患者受伤(包含轻伤及重伤)9例,占4.07%;设备故障209例,占94.57%,设备故障为不良事件多发区。结论:麻醉机生产单位应提高生产技术,加强故障检测及自动报警功能;使用单位应严格按照诊疗规范操作,提高临床医务人员和维修人员的风险意识,加强设备日常维护和保养,为医疗器械安全有效使用提供保障。

• 单位
  上海健康医学院