生物制品洁净厂房药品GMP初步设计常见问题分析

作者：蔡伊科; 江映珠; 谢正福; 邹毅; 张庆芬; 招伟汉; 林秀旎

来源：广东化工, 2020, 47(12): 175-176.

• 生物制品
• GMP
• 设计
• 分析

生物制品一般包括疫苗、血液制品以及其它生物活性制剂,如抗原、单克隆抗体等。本文根据2010年版GMP等要求,对12家生物制品洁净厂房初步设计图纸存在问题进行统计、分析并提出建议。研究表明,部分生物制品洁净厂房的初步设计,存在生产工艺布局不畅,空气净化系统设置不合理,厂区规划设计不当,水系统、电气系统设置不合理等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为生物制品生产企业新建或改造车间提供参考。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心