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摘要
目的概述我国临床研究协调员(CRC)发展现状和主要来源,结合CRC递交伦理审查资料中遇到的问题提出针对性解决办法以供伦理同行参考,也从伦理角度给CRC能力提升提供建议。方法查阅国内有关CRC的文献并结合实际工作遇到的问题提出解决对策并给出建议。结果我国CRC处于初步发展阶段,主要来源有现场管理组织提供、机构聘用、研究团队或主要研究者聘用以及申办者/合同研究组织提供。结合实际工作首次总结了CRC递交伦理审查资料中存在医学伦理基础知识不足和不熟悉递交流程、表格填写困难、资料准备不全和未按时递交跟踪审查资料等方面的问题,并针对性采取强化医学伦理基础知识和伦理递交流程培训、建立QQ群/微信群及时交流、协助修改电子或纸质版资料、建信息化平台等措施提高递交伦理审查资料的质量;建议CRC主动积极参加伦理审查培训等途径提升伦理基础知识,入职后主动或被动到伦理委员会办公室轮转以熟悉伦理审查流程。结论我国CRC尚在初步发展阶段,存在来源复杂、能力参差不齐、流动性大等短板,伦理办公室应针对性采取措施克服CRC缺点带来的困难,CRC也应强化自身伦理基础知识和熟悉伦理审查流程,有助于提升CRC递交伦理审查资料的效率。
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