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摘要
目的：建立加味双柏凝胶贴膏中黄柏、冰片、大黄的薄层色谱法（TLC），对其质量稳定性进行考察，并初步评价加味双柏凝胶贴膏敷贴的用药安全性。方法：通过TLC对加味双柏凝胶贴膏处方中的黄柏、冰片、大黄进行鉴别，采用加速试验、长期试验和影响因素试验考察其稳定性，试验以新西兰兔为模型进行多次皮肤刺激试验，以Hartley豚鼠为模型进行主动皮肤过敏试验和豚鼠Buehler试验，观察凝胶贴膏的皮肤刺激作用和致敏作用。结果：TLC中色谱斑点清晰、特征明显且阴性对照无干扰。3批产品在长期试验和加速试验中均具有较好的稳定性，加味双柏凝胶贴膏对新西兰兔皮肤无刺激性，对豚鼠皮肤无过敏性。结论：建立的TLC可作为加味双柏凝胶贴膏的质量控制方法，加味双柏凝胶贴膏是一种较安全的新型外用制剂且制剂质量稳定可控。
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单位广州中医药大学第三附属医院; 广州中医药大学
