基于QbD理念的红花提取液浓缩工艺及物性参数模型的建立

作者：邓莉莉; 陈柽; 王永洁; 王华翔; 赵馨雨; 刘玉娟; 郭子右; 吴清^*

来源：中国中药杂志, 2020, 45(19): 4633-4642.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200706.302

• 质量源于设计(QbD)
• 过程分析技术
• 提取液
• 浓缩
• 物性参数
• 数学模型

基于质量源于设计(QbD)理念,探讨浓缩环节应用过程分析技术(PAT)时以"物性模型"为导向的潜能。以红花为模型药,该研究首先以浓缩液总黄酮保留率及羟基红花黄色素A(HSYA)保留率为指标,确定红花提取液浓缩温度范围;然后在优选浓缩温度下制备不同浓度红花提取液,并测定其不同浓度(C)、温度(T)下对应的黏度(η)和电导率(σ),采用Excel,1stOpt,SPSS,MATLAB等数据处理软件,建立红花提取液ρ-C,η-C,η-T,η-C-T,σ-T,σ-C-T的物性参数数学模型。结果表明,红花温浸提取液最佳浓缩温度不宜超过60℃,基于其物性参数所建立的指数方程、Arrhenius方程等R2均大于0.9,表明模型具有较好预测能力。其中数学模型:η=14.465 1exp(-0.019 8T+0.771 1C-0.058 3C2),σ=4.061 0+0.004 3T+(-1.104 1+0.950 9T)C-0.556 9TC2可用来反映浓度、温度对黏度或电导率的综合影响,可为在浓缩环节建立在线监测提取液黏度或电导率体系,以快速预测浓缩状态,控制浓缩终点奠定基础。该研究初步证明了将PAT用于中药浓缩环节质量智能控制时,以物性模型为核心的研究思路的可行性,为中药提取液浓缩环节在线智能监测提供了参考。

• 单位
  北京中医药大学