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摘要
目的:建立测定富马酸酮替芬分散片有关物质的方法。方法:采用Kromasil C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以水-三乙胺(500∶0.175)为流动相A,以甲醇-三乙胺(500∶0.175)为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为297 nm,柱温为30℃,进样量为20μl。结果:在该色谱条件下,酮替芬与杂质Ⅰ可完全分离,富马酸酮替芬在0.15～3.00μg·ml-1(以酮替芬计)范围内其线性关系良好(r=1.000 0),在相当于供试品溶液浓度0.01%时的信噪比为5。结论:本法准确,灵敏,可以有效检测富马酸酮替芬分散片的有关物质。
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单位浙江省食品药品检验研究院; 浙江工业大学
