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摘要
目的:评价乙酰螺旋霉素的质量现状及存在的问题。方法:依据中国药典2015年版二部标准,对乙酰螺旋霉素及其制剂进行检验,分析国内乙酰螺旋霉素的质量总体水平;并对其有关物质、组分及溶出度开展探索性研究,进一步分析其质量状况。结果:在258批次的制剂中,仅有1批乙酰螺旋霉素片溶出度不合格,合格率为99.6%。探索性研究结果表明,合成工艺决定原料杂质,国内外制剂杂质谱差异较大;国产制剂在4种介质中的溶出行为与原研制剂均不相似。结论:目前国产乙酰螺旋霉素质量状况较好;有关物质研究为今后目标杂质的控制提供了参考,溶出度的一致性评价为乙酰螺旋霉素片的处方工艺改进和临床应用提供参考。
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单位郑州大学; 河南省食品药品检验所
