盐酸替罗非班注射液中对映异构体分析方法的建立

作者：崔芹芹; 刘阿利; 王昭钦; 袁丹; 赵文杰

来源：中南药学, 2023, 21(06): 1640-1642.

• 盐酸替罗非班注射液
• 对映异构体
• 高效液相色谱
• 分析方法

目的 建立HPLC法分析盐酸替罗非班注射液中的对映异构体。方法 采用Ultron ESOVM(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱，流动相为0.1%甲酸铵溶液(用甲酸调节溶液的pH值为4.0)-甲醇(85∶15)，等度洗脱30 min，流速0.5 mL·min-1，柱温25℃，检测波长227nm，进样量100μL。结果 盐酸替罗非班与其对映异构体能有效分离，分离度大于2.0，溶液在室温条件下12 h内稳定。对映异构体浓度在0.025～0.375μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.9999)；低、中、高质量浓度的平均加样回收率分别为100.86%、96.86%、98.04%,RSD分别为2.7%、1.4%、2.1%(n=3)。以自身对照法计算对异构体含量不大于0.5%。结论本法可用于盐酸替罗非班注射液中对映异构体的检测。

• 单位
  鲁南贝特制药有限公司