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摘要
目的:根据中国药典2015年版的要求,建立妇科洗剂的微生物限度检查方法。方法:采用常规法、供试液稀释法、薄膜过滤法对妇科洗剂进行方法适用性试验,通过比较试验菌的回收率,选择供试液稀释法和薄膜过滤法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定,采用常规法进行控制菌检查。结果:薄膜过滤法和供试液稀释法均可消除妇科洗剂的抑菌作用,使微生物计数试验中6种试验菌的回收率在0.52.0范围内。最终选择薄膜过滤法作为妇科洗剂的微生物计数检查法,冲洗液为p H 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液,分3次冲洗,每次100 ml。控制菌验证中,试验组均有菌落生长,菌落形态均呈现试验菌相应的反应特征,且生长良好,阴性对照组无菌生长。结论:妇科洗剂微生物限度检查法经验证符合中国药典2015年版要求。
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单位武汉市中医医院; 国家中医药管理局
