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摘要
目的:建立人全血中吲达帕胺的 HPLC—UV 测定法,研究2种吲达帕胺片的相对生物利用度。方法:全血样品液液萃取后,经 Diamonsil C18柱（4.6 mm×200 mm,5 μm）分离,240 nm 检测,流动相为乙腈-0.1%三乙胺溶液（磷酸调 pH 至4.0）（38:62,v/v）,流速为1.0mL·min-1。18名健康志愿者采用随机交叉方式分别单次口服吲达帕胺片 T 或 R 5 mg,在不同时间点取血,样品以新建立的 HPLC—UV 法测定,研究比较2制剂的药动学及相对生物利用度。结果:吲达帕胺与全血中内源性杂质分离度好,吲达帕胺浓度住3.1～500μg·L-1范围内与峰面积比线性良好,最低定量浓度为3.1μg·L-1。方法回收率为95.6%～102.6%,日内精密度（RSD）小于14.2%,日间精密度（RSD）小于9.9%。2种制剂的 Cmax为（250.9±84.1）μg·L-1和（245.4±78.8）μg·L-1;Tmax为（2.4±0.5）h 和（2.4±0.5）11;AUC0-72为（4417.4±976.3）μg·h·L-1和（4372.7±942.0）μg·h·L-1;T1/2为（21.9±8.6）h 和（21.4±5.5）h。结论:该方法选择性好,灵敏度高,可用于吲达帕胺的体内过程研究。药动学参数经方差分析表明吲达帕胺片 T 和 R 中吲达帕胺的主要药动学参数之间均无明显差异,双单侧 t 检验结果表叫2种制剂为尘物等效制剂。
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