目的确定影响注射用尼麦角林质量及稳定性的因素,为本品处方工艺及质量控制提供依据。方法采用不同处方、冻干工艺制备样品,进行不同温度下稳定性考察,以有关物质为指标,评价不同温度对产品稳定性的影响。结果产品处方、水分及温度均会对注射用尼麦角林的稳定性造成影响。结论水分和温度是影响注射用尼麦角林质量稳定性的主要因素,处方差异对稳定性的影响较小。
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