糖化血红蛋白原装进口试剂和国产配套试剂的对比性研究

作者：黄月; 王媛; 李偌铱; 马红雨^*

来源：标记免疫分析与临床, 2019, 26(08): 1393-1397.

• 糖化血红蛋白
• 高效液相法
• 对比性研究

目的探讨糖化血红蛋白进口原装试剂与国产配套试剂检测结果的一致性,为合理选择检测试剂提供依据。方法应用美国BIO-RAD D-10、日本ARKRAY HA-8180、日本ARKRAY HA-8160和日本TOSOH HLC-723 G8等机器的高压液相法进口原装检测试剂和北京爱瑞达生物科技有限公司的配套试剂检测患者糖化血红蛋白样本300例,其中正常样本100例,糖尿病患者样本200例,比较两种试剂检测结果的一致性。结果所有机型的国产配套试剂检测结果在批内、批间的高、低值变异系数均小于进口原装检测试剂,精密度良好。四种机型的进口原装试剂和国产配套试剂Hb1Ac检测值具有良好的相关性,R2分别为0.9943、0.9938、0.9975、0.9972。国产试剂线性良好,实测数值与理论数值契合度很高。国产配套试剂盒和进口原装试剂的携带污染率均小于3%,均在可允许范围内。结论国产配套检测试剂与进口原装试剂相比较差异无统计学意义,国产配套试剂完全可以满足临床需要。