中药注射剂的有效性、安全性及风险控制

作者：刘素彦; 易艳; 于辉; 冯旌; 梁爱华^*

来源：中国食品药品监管, 2020, (09): 16-29.

• 中药注射剂
• 有效性
• 安全性
• 不良反应
• 风险防控措施

近年来,学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。自1985年我国实施《新药审批办法》以来,相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南(试行)》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范,为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。2020年,喜炎平注射液、热毒宁注射液等8种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》,为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结,旨在为读者提供客观信息,为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。

• 单位
  中国中医科学院中药研究所