我国药品不良反应/事件报告表数据特征分析

作者：李明; 赵起; 孙骏; 金少鸿

来源：中国药物警戒, 2010, (06): 347-349.

• 药品不良反应/事件
• 报告表
• 数据特征
• 分析 adverse drug reactions/events
• report form
• data characteristics
• analysis

目的对我国药品不良反应/事件报告表数据特征进行分析,从数据角度对我国建立信号检测及预警系统提出建议。方法收集美国、澳大利亚、加拿大的药品不良反应/事件报告表并与我国的报告表进行对比,再对我国报告表的关键数据项进行描述性分析。结果我国的药品不良反应/事件报告表数据项能够全面反映药品不良反应/事件;报告表数据项的设计固有缺陷导致部分数据需要排除和修正;报表数据项可组成多种信号检测指标。结论必须建立信号检测和预警系统的有效数据库;报表数据信息丰富,可设计多种检测和预警功能。

• 单位
  国家食品药品监督管理局药品评价中心; 江苏省药品不良反应监测中心