儿童中药新药临床试验的伦理学考虑

作者：马融; 胡思源; 贾景蕴; 颜艳; 倪天庆

来源：中国新药杂志, 2013, (14): 1673-1675.

• 儿童
• 临床试验
• 医学伦理
• 中药 children
• clinical trial
• medical ethics
• traditional Chinese medicine

目的:讨论儿童中药新药临床试验的伦理学特点。方法:从年龄、生理、不良反应等方面分析了儿童属于弱势群体的特点,并讨论了在儿童临床试验设计实施中的伦理学特点。结果:尽量明确中药作用成分与途径后开展I期临床试验,可减少严重不良反应的发生;应选择合理年龄段的儿童进行临床试验,尽量取得受试儿童的知情同意及书面署名。有必要时设置安慰剂对照。适当增加临床试验的中途评价次数,并及时中止疗效差、毒副作用大的药物,以避免对儿童的伤害。结论:风险最小化、充分尊重、充分知情是儿童中药新药临床试验伦理学考虑的重点。

• 单位
  天津中医药大学第一附属医院