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摘要
目的:对注射用头孢美唑钠中的杂质结构进行分析。方法:采用Phenomenex Gemini C18(250 mm×4. 6 mm,5μm)色谱柱,以磷酸二氢铵溶液-甲醇-四氢呋喃-20%四丁基氢氧化铵(700∶280∶25∶6. 4,v/v,pH=4. 5)为流动相分离杂质;对注射用头孢美唑钠进行强制降解实验,归属杂质来源;采用柱切换-LC/MSn技术采集杂质的质谱数据,根据头孢菌素类抗生素的质谱裂解规律和降解反应机制,推定相关杂质的化学结构。结果:在制剂中共检出并推断了6种杂质的化学结构,包括3种降解杂质和3种工艺杂质,未检出聚合物类杂质。结论:采用柱切换-LC/MSn技术可快速推定注射用头孢美唑钠中相关杂质的化学结构,《中华人民共和国药典》(Ch P) 2015年版的注射用头孢美唑钠有关物质检测方法需要进一步优化和提高。
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单位中国食品药品检定研究院
