本文通过对美国组合式医药产品的监管模式进行研究,为我国完善组合式医药产品的监管提供参考。文章主要采用文献研究和数据分析法,通过查阅相关文献以及检索FDA官方网站查找相关文件与法规,统计2011—2016年组合产品办公室(OCP)年度报告中的数据,分析近年来组合式医药产品的申报与审评情况,对美国组合式医药产品的监管策略进行研究。研究发现,美国对组合式医药产品的管理在法律法规体系建立、机构设置、产品申请和审查程序及标准等方面相对完善,值得我国对加强组合式医药产品监管的学习与借鉴。
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