特殊蛋白检测项目基于患者风险的室内质量控制程序的设计

作者：刘佳丽; 孙慧珍; 郭拥军; 刘向祎; 王薇; 王治国^*

来源：中华检验医学杂志, 2022, 45(09): 963-967.

• 质量控制
• 患者风险
• 具有批长度的Westgard西格玛规则
• 六西格玛

目的用具有批长度的Westgard西格玛规则为9项特殊蛋白项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序。方法收集北京同仁医院检验科2018年12月至2019年5月免疫球蛋白(Ig)G、IgA、IgM、C3、C4、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)和前清蛋白(PA)室内质控的累积在控变异系数作为不精密度的估计值, 将该实验室参加室间质量评价(EQA)计划中10个批号的百分差值绝对值的均值作为偏倚的估计值, 采用国家卫生健康委临床检验中心EQA的评价标准作为允许总误差(TEa), 计算各项目的西格玛度量值(σ), 采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序, 包括质控规则、质控结果个数(N)及质控频率。结果 IgG、IgA、IgM、C4和TRF的σ>6。采用13s规则, 质控结果个数(N)=2, 批数(R)=1, 批长度为1 000个患者样品的SQC程序, 结合每日平均工作量, IgG、IgA、IgM、C4可每10天进行1次室内质控, TRF每50天进行1次室内质控;C3的σ=5.86, 采用13s/22s/R4s规则(N=2, R=1), 批长度为450的SQC程序, 结合每日平均工作量, 可每4.5天进行1次室内质控;RF、ASO、PA的σ在3～4, 采用13s/22s/R4s/41s/6X规则(N=6, R=1), 批长度为45的SQC程序以及更高频次的室内质控活动。结论使用具有批长度的Westgard西格玛规则帮助实验室设计个性化的基于风险的SQC程序简单直观, 建议各临床实验室积极应用该工具。

• 单位
  中国医学科学院; 北京医院; 首都医科大学附属北京同仁医院