左炔诺孕酮片在健康人体内的生物等效性研究

作者：余璐; 杨林; 宋林; 卢苇; 蒋学华; 王凌

来源：华西药学杂志, 2016, (04): 397-400.

DOI：10.13375/j.cnki.wcjps.2016.04.019

• 液相色谱质谱联用
• 左炔诺孕酮
• 生物等效性
• 健康受试者
• 药动学参数
• 生物利用度 LC-MS/MS
• Levonorgestrel
• Bioequivalence
• Healthy volunteer
• Pharmacokinetic parameters
• Bioavailability

目的研究中国健康受试者单次口服左炔诺孕酮片的生物等效性。方法将20名健康女性受试者随机分为2组,分别单剂量口服给予受试制剂或参比制剂各1.5 mg,洗脱1周后,交叉给药,用LC-MS/MS法测定血药浓度,计算两者的主要药动学参数和相对生物利用度。结果口服受试制剂或参比制剂后,血浆中左炔诺孕酮的主要药动学参数:T_(max)分别为1.79±0.17、1.83±0.16 h,C_(max)分别为20.93±2.89、19.74±3.13 ng·m L~(-1),以AUC_(0→∞)计,受试制剂的相对生物利用度为102.2%±30.1%。结论受试制剂与参比制剂在健康受试者体内具有生物等效性。

• 单位
  四川大学; 第四军医大学第一附属医院