一种白细胞介素-6荧光免疫层析检测方法的临床评价

作者：宁雅婷; 毛镭篥; 李薇; 徐佳俊; 徐英春; 张丽^*

来源：协和医学杂志, 2023, 14(05): 1011-1016.

DOI：10.12290/xhyxzz.2023-0186

• 白细胞介素-6
• 荧光免疫层析法
• 化学发光法
• 临床评价

目的 对一种通过荧光免疫层析法检测白细胞介素-6(interleukin-6, IL-6)水平的新方法进行性能评价。方法 收集2021年12月北京协和医院疑似感染患者和体检正常人群的104份临床剩余血清样本，以飞测IL-6荧光免疫层析法(广州万孚生物技术股份有限公司，方法A)、IMMULITE1000化学发光免疫分析法(德国西门子公司，方法B)为参照，对待评价方法[荧光免疫层析法，伊诺达生物科技(太原)有限公司]检测血清IL-6的试剂等效性进行评价，同期收集39对同源配对的血浆和血清标本，评估待评价方法检测不同类型样本IL-6含量的等效性。结果 定量分析时(2份样本由于超出方法B检测上限被排除),待评价方法与方法A、方法B检测血清IL-6水平的回归方程分别为Y=-7.0950+1.1924X(R2=0.9448)和Y=-2.6143+1.3072X (R2=0.9391),Pearson相关系数分别为0.9720和0.9691;分别以方法A、方法B为参照时，待评价方法的Bland-Altman偏倚分别为-3.0、8.0,在医学决定水平处(7 ng/L)的预期偏倚分别为-1.44(95%CI:-5.37～2.50)ng/L和1.97(95%CI:-2.09～6.01)ng/L,95%CI均包含允许误差(±15%,-1.05～1.05 ng/L)。定性结果显示，待评价方法与方法A、方法B之间的总符合率分别为84.6%、83.7%。待评价方法对39对同源配对血浆和血清样本IL-6检测结果的一致性良好(P<0.0001),Bland-Altman偏倚分析显示，仅1个(2.6%,1/39)数据位于最大允许误差范围之外。结论 本文评价方法与目前临床应用的相同或不同原理的2种方法，对于IL-6水平的检测均具有良好的一致性和相关性，且检测结果几乎不受血清/血浆样本类型的影响，一定程度上可满足临床快速检测需求。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医院; 中国医学科学院北京协和医学院