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摘要
鞣花酸普遍存在于植物中,被认为是具有开发潜力的抗氧化与抗肿瘤候选药物。但鞣花酸极易沉淀,如何提高其生物利用度一直是制药行业关注的问题。本课题组偶然发现,三勒浆口服液在低温条件下储存稳定性非常优异,鞣花酸呈现"低温易溶"的反常现象。为揭示其科学原理,讨论相应的调控策略,本文将该口服液分别在高、中和低3种温度下储存3个月,采用沉淀量、上清液-沉淀HPLC化学轮廓、沉淀形貌和物理相态综合表征等分析方法系统追踪调查存放过程中口服液成分与相态的变化规律。结果显示,低温下的沉淀量仅为室温1/3,温度升高,沉淀量急剧增加。上清液-沉淀物HPLC分析发现鞣花酸沉淀来源于化学降解与物理沉降两条途径。化学降解与诃黎勒酸、柯里拉京等水解鞣质酸性条件下水解产生鞣花酸有关。物理沉降与升温后多酚胶体缔合度与黏度降低有关。该研究阐释了中药液体制剂中鞣花酸稳定机制,为含鞣花酸制剂的高效利用及澄清度改善提供了理论依据。
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