中医药治疗慢性心力衰竭随机对照临床试验评价指标分析

作者：蔡慧姿; 张明妍; 牛柏寒; 李凯; 张俊华^*

来源：天津中医药, 2020, 37(11): 1268-1274.

• 中医药
• 慢性心力衰竭
• 结局指标
• 核心指标集
• 随机对照试验

[目的]对已发表的中医药治疗慢性心力衰竭(CHF)随机对照试验(RCTs)采用的疗效评价指标进行分析,为构建慢性心力衰竭的核心指标集提供基础数据。[方法]计算机检索8个数据库,搜集中医药干预的CHF的RCTs。中文数据库为CNKI、WanFang、VIP、SinoMed;英文数据库为PubMed、Cochrane Library、EMBASE、Web of Science。论文发表年份限定为2018年。由2名研究者严格根据标题和摘要筛选所有纳入研究,并按照纳入和排除标准选择相关研究进行进一步评估。如有分歧,由第三方协商解决。资料提取包括纳入研究的基本信息、研究对象的基线特征、干预措施、结局指标及不良反应。[结果]最终纳入157个RCTs,共计17 459位患者,平均样本量为111,共涉及138个疗效评价指标。单个研究采用指标数量为1～13个,平均为6个。使用频次排前15位的指标依次为:超声心动图、临床疗效、NT-proBNP/BNP、不良反应、6 min步行试验、心功能(分级)疗效、中医证候积分、中医证候疗效、生活质量评分量表、心衰(计分)疗效、生命体征、C反应蛋白(CRP)、中医症状积分、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-6(IL-6)。指标存在的主要问题:不同研究采用的指标及数量均存在较大差异,且相同指标测量时间与测量方法也存在差异;指标报告信息不完整性,连续性变量被转成等级资料以百分比率报告;指标缺乏实用性,存在脱离临床需求问题,且远期预后及安全性指标使用不足。[结论]中医药治疗CHF临床试验评价指标存在差异大、不规范、不实用等问题,需要开展核心指标集研究,以提高相关临床研究的方法学质量及临床价值。

• 单位
  天津中医药大学