多中心、随机、开放、平行临床研究评价甘舒霖50R和诺和灵50R治疗糖尿病的有效性和安全性

作者：杨国庆; 潘长玉; 杨文英; 许樟荣; 高鑫; 贾伟平; 王长江; 薛耀明; 林丽香; 姬秋和; 陆菊明

来源：中国糖尿病杂志, 2008, (10): 629-632.

• 糖尿病
• 甘舒霖50R
• 有效性
• 安全性

目的多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的三期临床研究比较两种预混人胰岛素(甘舒霖50R与诺和灵50R)治疗1型和2型糖尿病的有效性和安全性。方法拟入选480例1型和2型糖尿病患者,按3∶1的比例随机进入甘舒霖50R组(360例)或诺和灵50R组(120例),比较治疗12周前后受试者HbA1c、FPG、2hPG水平以及低血糖事件和不良事件的发生率。结果治疗12周后,甘舒霖50R组与诺和灵50R组HbA1c分别下降了0.91%和0.92%,FPG分别从10.05mmol/L和10.20mmol/L降至8.44mmol/L和8.64mmol/L,2hPG分别从14.72mmol/L和15.35mmol/L降至11.38mmol/L和11.81mmol/L。两组各指标治疗前后比较P均<0.01,但组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。两组低血糖事件(31.94%和30.25%)、夜间低血糖事件(13.33%和12.61%)及不良事件发生率(19.17%和23.53%)差异均无统计学意义(P均>0.05)。结论诺和灵50R与甘舒霖50R在治疗1型和2型糖尿病方面有相同的安全性和有效性,并均有良好的耐受性。

• 单位
  第四军医大学; 南方医科大学; 安徽医科大学; 复旦大学附属中山医院; 中国人民解放军第306医院; 上海交通大学; 南方医院; 解放军总医院; 福建省立医院; 西京医院; 中日友好医院