难溶性香菇多糖无菌原料药细菌内毒素定量检测方法建立

作者：丁苏苏; 叶婵娟; 姚晶晶; 李倚云^*

来源：中国药业, 2022, 31(13): 70-73.

• 香菇多糖无菌原料药
• 细菌内毒素
• 动态浊度法
• 难溶性
• 研磨法
• 回收率

目的 建立定量检测难溶性香菇多糖无菌原料药中细菌内毒素的动态浊度法。方法 参考2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法，建立细菌内毒素检查标准曲线，通过干扰试验确定样品的质量浓度范围，并考察研磨法溶解样品的细菌内毒素回收率。结果 香菇多糖质量浓度在2.500 0μg/mL及以下时不干扰试验，研磨法溶解样品的细菌内毒素回收率在50%～200%范围内，样品中内毒素含量可定量测定。结论 动态浊度法可定量检测香菇多糖无菌原料药中的细菌内毒素。研磨法操作方便，对细菌内毒素的生物活性无影响。