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摘要
目的 建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品，制订其质量标准，用于该类试剂的质量评价。方法 通过对200多份单采浆站收集到的血浆进行初筛，筛选出16份备选样本。经多家实验室协助标定，分析标定结果，确定参考品的组成及其质量标准，并对参考品稳定性进行评估。结果 本参考品由10份阴性参考品、1份最低检出限参考品和重复性参考品组成。质量标准为10份阴性参考品符合率（-/-）应为10/10，最低检出限参考品要求1:40稀释时检测阳性，重复性参考品要求1:15稀释时连续检测10次，结果应均为阳性，且显色度均一。稀释血浆应均为HCV、HBV和HIV标志物阴性。参考品在4℃放置3、7 d和反复冻融2次条件下相对比较稳定。结论 成功建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品，可用于该类试剂的质量控制及评价。
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单位中国食品药品检定研究院
