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摘要
目的:建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用于非那雄胺片在中国健康男性受试者的生物等效性研究。方法:采用单中心、开放、单剂、双周期、随机、自身交叉设计,28例健康男性受试者口服1 mg非那雄胺片试验制剂或参比制剂分别进行空腹和餐后试验。采用UPLC-MS/MS法测定人血浆中的非那雄胺浓度;Win Non Lin 6.4软件,非房室模型法计算药动学参数,并进行生物等效性的判断。结果:非那雄胺在0.0540 ng·m L-1线性良好,准确度、精密度、基质效应、回收率和稳定性符合相关要求。2种给药条件下,试验制剂AUC0t,AUC0~∞和Cmax的90%置信区间均在参比制剂相应参数的80%125%,2种制剂Tmax间的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:该方法能快速、准确测定非那雄胺在人血浆中的浓度,2种片剂生物等效。
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