pH值反调技术在注射用替加环素生产工艺中的应用

作者：王燕清; 陈嘉璐; 罗灼辉; 曾华哲

来源：中国医药指南, 2018, 16(10): 6-7.

DOI：10.15912/j.cnki.gocm.2018.10.004

• 注射用替加环素
• 差向异构体
• pH值回调

目的对注射用替加环素生产工艺进行优化,以提高产品质量及生产可控性。方法在生产工艺中,进行pH值控制时,将产品的pH值调节至3以内,然后马上用NaOH回调至5.05.5,最后按照正常的生产工艺进行定容、过滤等步骤即可。结果采用上述生产方法,可使产品的差向异构体在40℃加速留样6个月内不超过1.0%,而且水分可控制在4%。结论在注射用替加环素的生产过程中采用pH值回调技术,在提高产品质量的同时使生产更具有可控性。

• 单位
  丽珠医药集团股份有限公司; 丽珠集团丽珠制药厂