HPLC法测定联苯苄唑原料药中的有关物质

作者：韩春晖; 裘一兰; 栾爽; 耿欣

来源：中国药房, 2016, 27(12): 1713-1715.

• 高效液相色谱法
• 联苯苄唑原料药
• 有关物质

目的:建立测定联苯苄唑原料药中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Kromasil C18,流动相为甲醇-0.02 mol/L磷酸(用三乙胺调节p H至7.5)(70∶30,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为258 nm,进样量为20μl,柱温为40℃。结果:联苯苄唑、杂质A(联苯苄醇)和杂质B(4-C异构体)的检测质量浓度线性范围均为0.050.25μg/ml(r分别为0.999 6、0.999 7、0.999 5);检测限分别为8.2、7.5、8.4 ng/ml,定量限分别为27.1、24.7、27.8 ng/ml;精密度、重复性试验的RSD<1%;杂质B加样回收率为95.13%101.29%,RSD=1.89%(n=9);3批样品中均检出杂质A和杂质B。结论:该方法准确、灵敏度高、重复性好,可用于联苯苄唑原料药中有关物质的测定。

• 单位
  大连市药品检验所