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摘要
目的通过对盐酸倍他司汀注射液杂质谱进行研究，为该品种质量控制提供依据。方法采用高效液相-高分辨质谱（HPLC-QE-MS）技术，对盐酸倍他司汀注射液中各杂质结构进行解析并分析其裂解规律，结合强制降解试验，对各个杂质进行归属并建立杂质谱；采用ADMETPredictor软件，预测各杂质的基因毒性。结果建立的有关物质测定方法，专属性、准确度、精密度、耐用性良好；通过高分辨质谱共确证4个未知杂质和3个已知杂质，其中杂质1、2、3均为工艺杂质，杂质A、B和杂质4均为降解杂质，杂质C为工艺和降解杂质。毒性预测结果显示，杂质1、杂质2、杂质3具有潜在的大鼠急性毒性；杂质A、杂质B、杂质1、杂质4具有潜在的肝脏毒性；对杂质谱及灭菌工艺进行相关性分析，盐酸倍他司汀对热不稳定，目前各企业使用的灭菌工艺会使有关物质数量和含量增加。结论通过对盐酸倍他司汀注射液杂质谱研究，推测各杂质的来源、结构及其毒性，通过对杂质谱及灭菌工艺进行相关性分析，为优化生产工艺及质量控制提供依据。
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单位内蒙古自治区食品药品检验所
