古代经典名方中药复方药品说明书撰写有关问题简述

作者：赵红霞; 李翊; 于智敏; 杨桢; 汪文来; 江丽杰; 岳广欣; 刘燕君; 陶旭光; 余婧; 郭蓉; 胡镜清^*

来源：中国医药导刊, 2018, 20(09): 573-576.

• 古代经典名方
• 药品说明书
• 说明书撰写
• 临床应用
• 合理用药

为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方(以下简称经典名方)制剂的质量管理,2018年4月16日国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,6月1日国家药品监督管理局出台了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。本课题组基于经典名方的长期研究,认为可以利用经典名方制剂免去临床试验这次契机,对于药品说明书当中【功能主治】/【适应证】,以及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】两大方面内容进行适当调整和完善,借以探讨更符合临床实际的说明书撰写规范,为解决经典名方临床应用问题提供借鉴和参考。

• 单位
  北京中医药大学; 中国中医科学院中医基础理论研究所