复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证上市后再评价

作者：郭恒昌; 胡思源^*; 李新民; 白晓红; 韩子明; 徐辉甫; 李学明; 梁彩桃; 蔡建新; 赖维阳; 潘树强; 刘平定; 温凤; 马立吉; 蔡秋晗; 伍戈

来源：药物评价研究, 2018, 41(12): 2166-2170.

• 复方丁香开胃贴
• 儿童
• 功能性腹痛
• 脾胃虚寒证
• 上市后临床再评价

目的评价复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证的有效性及安全性。方法采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法。计划纳入240例患儿,按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。两组分别外用复方丁香开胃贴、模拟贴,疗程2周。结果共纳入239例患儿,230例进入全分析数据(FAS)集,217例进入符合方案数据(PPS)集,238例进入安全数据(SS)集。两组治疗第2周的腹痛发作天数平均值分别为1.600、2.026,经协方差分析,差异有统计学意义(P=0.0070),且试验组优于对照组。两组腹痛程度的改善率分别为80.00%、67.83%,中医证候有效率分别为86.09%、59.13%,组间比较,差异均有统计学意义(P=0.0355、 0.0001),试验组也优于对照组的。试验组发现不良事件9例(7.63%),对照组10例(8.33%);判断为不良反应者,试验组4例(3.39%),对照组3例(2.50%),均表现为皮肤刺激症状。不良事件、不良反应的组间比较,差异均无统计学意义。结论复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证,可以减少腹痛发作天数,改善腹痛程度及中医证候,且安全性好。

• 单位
  长春市儿童医院; 新乡医学院第一附属医院; 钦州市妇幼保健院; 武汉市中西医结合医院; 武汉市中医医院; 河北工程大学附属医院; 天津中医药大学第一附属医院; 淄博市中心医院; 渭南市妇幼保健院; 邯郸市中医院; 辽宁中医药大学附属医院