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摘要
目的:汇总二氧化碳冷冻治疗仪不良事件发生情况及相关问题,为进一步提高其使用安全提供建议。方法:收集2009～2019年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中1231例二氧化碳冷冻治疗仪有关伤害病例报告,采用文献资料法确定其不良事件发生的原因,并针对产品风险提出相关控制措施及建议。结果:二氧化碳冷冻治疗仪不良事件主要以术中或术后出血、眼球痛、头痛、黄斑部增殖性病变等表现为主。结论:监管部门、生产企业等相关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,提升产品治疗,保障公众用制冷设备安全。
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