柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品的建立

作者：郝晓甜; 李曼郁; 李克坚^*; 周诚^*

来源：中国生物制品学杂志, 2023, 36(04): 419-428.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003859

• 柯萨奇病毒A16型
• 核酸检测试剂
• 参考品
• 质量标准

目的 建立柯萨奇病毒A16型(coxsackievirus A16,CA16)核酸检测试剂国家参考品，并制定其质量标准。方法收集并筛选CA16核酸阳性和阴性样本，分装、冻干后，建立CA16核酸检测试剂国家参考品。采用不同企业的试剂对参考品进行协作标定，根据协作标定结果确定参考品的质量标准，并考察其均匀性和稳定性。结果 CA16核酸检测试剂国家参考品由9份阳性参考品，8份阴性参考品，1份检测限参考品和1份精密度参考品组成。其质量标准为：阳性参考品符合率≥8/9；阴性参考品符合率为8/8；最低检测限为稀释度不低于1∶103；精密度参考品稀释100倍后重复检测10次，结果均为阳性，且Ct值的CV≤5%。该参考品均匀性符合要求，室温(25℃)放置1 d、反复冻融3次均未影响参考品的稳定性。结论 建立了首批CA16核酸检测试剂国家参考品，并制定了质量标准，为相关试剂的质量控制和评价提供了依据。

• 单位
  中国食品药品检定研究院