重庆市集中采购药品质量与供应现状及监管建议

作者：蒋幸; 鲁红明^*

来源：中国药业, 2023, 32(21): 34-40.

• 药品集中采购
• 质量
• 供应
• 药品监管
• 重庆

目的 为完善我国药品集中采购监管工作提供参考。方法 梳理国家组织药品集中采购的政策背景和重庆市药品集中采购政策实施情况，通过信息收集、问卷调查、实地走访等方式对中选药品上市许可持有人、生产企业集中采购品种的质量和供应现状进行调研，分析重庆市药品监督管理局集中采购监管及其直属检查局2022年集中采购专项检查情况。结果 共调查了重庆市13家企业的40个集中采购中选品种，中选层级包括国家级、省际联盟、省级集中采购，剂型包括注射剂（14种）、片剂（20种）、其他口服制剂（5种）、外用制剂（1种）。产能均可满足集中采购中选的需求；5家企业共发生8家次生产成本变化，包括原料药、辅料、包装材料价格上涨及运输配送费用增加，分别占25.00%,12.50%,6.25%,6.25%；生产过程中，6家企业发生微小变更。13家企业的中选品种质量内控较好，11家企业建立了应急管理或应急预案，10家企业收到了药品不良反应/药品不良事件的反馈。集中采购中选后，6家企业中选产品市场占有率、销售区域和销售份额均增加，9家企业的中选品种能达到盈亏平衡或略有盈利。结论 应加大法律法规宣贯力度，提升企业主体意识；强化集中采购专项检查力度，加强质量与供应监管；注重企业变更情况，督促企业整改落实；关注原料药、辅料、包装材料价格变动，保障中选药品正常供应；创新集中采购药品的监管方式，推动企业落实主体责任。