医用超声耦合剂质量管理探析

作者：李宝林

来源：中国医疗器械信息, 2021, 27(07): 6-38.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2021.07.003

• 超声耦合剂
• 消毒剂
• 质量控制
• 生物学评价

目的:探讨医用超声耦合剂及其添加消毒剂的应用和质量控制现状。方法:比对医用超声耦合剂医药行业标准、医疗器械分类目录、豁免临床文件与消毒技术规范、消毒剂产品国家标准在消毒剂应用要求和质量控制方面的相关规定。结果:由于管理部门和技术要求不同,对消毒剂的应用部位、作用时间、有关物质限量和生物学评价要求存在一定差异。结论:已上市医用超声耦合剂多数添加不同的消毒剂,临床使用不应忽视所添加消毒剂的种类和应用要求,应加强超声耦合剂的质量控制,以确保其安全性。