左乙拉西坦片仿制药与原研药溶出度一致性评价

作者：刘明鹭; 李震; 杨龙华; 朱双鹏; 杨钊

来源：中国药业, 2021, 30(13): 37-40.

• 左乙拉西坦片
• 仿制药
• 原研药
• 溶出曲线
• 一致性评价
• 高效液相色谱法

目的建立测定左乙拉西坦片体外溶出曲线的方法,评价仿制药与原研药溶出度的一致性。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则0931第二法,采用高效液相色谱法测定溶出曲线,色谱柱为Agilent Eclipse XBD-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.2%磷酸氢二钾溶液-乙腈(950∶50,V/V,用稀磷酸调节p H值至6.0),流速为1.0 m L/min,检测波长为205 nm,柱温为30℃,进样量为20μL;溶出介质分别为500 m L水、pH1.0盐酸溶液、p H4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液,温度为(37±0.5)℃,转速为75 r/min。结果在4种不同pH溶出介质中,15 min时样品累积溶出度均大于85%,属快速溶出,可判定仿制药与原研药溶出曲线基本相似。结论左乙拉西坦仿制药与原研药的体外溶出行为一致。

• 单位
  浙江京新药业股份有限公司